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复宏汉霖-B:2019年中报净利

一、基本财务数据情况

同花顺财经讯 复宏汉霖-B(02696)2019中报每股收益为-元; 每股股息为-元;净利润为-31693.00万元;营业额为1703.90万元;每股现金流-2.16元。

二、分红送配方案情况

不分配不转赠

三、业务回顾与展望

主营业务: 集团从事生物制药研究、生物制药服务及生物制药生产,该等业务被视为一个单一的可报告分部,报告方式与就资源分配及绩效评估向集团高级管理层进行内部报告资料的方式一致。 报告期业绩: 截至二零一九年六月三十日止六个月,集团收入约人民币17.0百万元,较二零一八年六月三十日止六个月增加约人民币17.0百万元,主要由于集团核心产品的销售增长,其中,公司已向商业化合作伙伴复星医药交付20,638瓶HLX01。根据与复星医药的合作安排,复星医药悉数报销签署相关合作协议后集团就HLX01(汉利康)产生的临床试验的相关支出。在HLX01(汉利康)商业化后,集团负责在中国生产及向复星医药供应HLX01(汉利康),并与复星医药产业发展平分HLX01(汉利康)在中国销售的所有净利润,而HLX01(汉利康)商业化过程中的营销及销售开支由复星医药承担。汉利康根据与合作伙伴的上述利润分享安排实现销售分成人民币13.3百万元。公司拟透过加强公司的营销和销售工作以进一步提高HLX01的公众认知度。公司亦计划透过公司的商业化合作伙伴根据完善的策略推广公司的产品。 报告期业务回顾及展望: 生物类似药实现商业化,在研产品进展顺利; 报告期内,集团自主研发的首个单抗生物类似药HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)的新药药证申请于二零一九年二月获得国家药监局批准,并于二零一九年五月开出首张处方,成为首例根据《生物类似药指导原则》获批上市的单抗药物,亦为中国首例商业化推出的生物类似药。汉利康的适应症囊括原研利妥昔单抗在中国的所有适应症,包括:(i)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;(ii)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;及(iii)CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的治疗。自二零一九年五月下旬开始商业化以来,集团已根据与控股股东复星医药的合作协议,实现汉利康销售分成人民币13.3百万元。 报告期内,集团核心生物类似药在研产品的研发进度也取得重大进展。二零一九年一月及二零一九年四月,集团自主研发的HLX03(修美乐(阿达木单抗)生物类似药)以及HLX02(赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药)的新药药证申请分别获国家药监局受理,目前均处于优先审评过程中。同时,二零一九年六月,集团与商务合作伙伴Accord共同推动就HLX02向欧洲药品管理局递交营销授权申请获受理。 报告期内,集团其它在研生物类似药产品的研发进展顺利。集团于二零一二年一月开始开发HLX04作为安维汀(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)生物类似药,截至最后实际可行日期,集团处于筹备向国家药监局提交HLX04就转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症(即原研产品安维汀在中国获批准的相同适应症)的新药药证申请的阶段。同时,集团自主研发的HLX12(重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液)的1期临床研究在中国完成首例患者给药,HLX12用于:(i)晚期胃癌或胃食管结合部腺癌;(ii)非小细胞肺癌;及(iii)转移性结直肠癌适应症。 生物创新药管线扩充; 报告期内,集团汲取生物类似药的研发经验,进一步扩充生物创新药管线,在全球多地持续推进创新产品的临床研究并取得可喜进展。二零一九年一月,集团核心生物创新药HLX01(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,即利妥昔单抗注射液)就类风湿关节炎适应症治疗完成了1/2期临床试验。截至最后实际可行日期,集团正就HLX01类风湿关节炎适应症进行多中心、随机及双盲及安慰剂对照的3期临床试验,该实验预计于二零二零年完成。 报告期内,集团其它生物创新药在研产品的研发进展顺利。二零一九年一月,集团收到国家药监局关于HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)用于:(i)湿性年龄相关性黄斑变性;及(ii)糖尿病性视网膜病变适应症的临床试验批准。同时,二零一九年二月,集团获得国家药监局颁发的关于HLX22单抗注射液产品用于胃癌及乳腺癌治疗的临床试验批准。 HLX22单抗注射液产品是集团从AbClon,Inc受让、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品,是一款针对HER2靶点开发的人源化IgG1单克隆抗体注射液。截至最后实际可行日期,集团已获得HLX22单抗注射液全球范围内的开发与商业化权利。 践行‘Global+Combo’的差异化战略,联合疗法进一步推进; 报告期内,集团积极践行‘Global+Combo’的差异化战略,以在研创新型单克隆抗体HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)为核心,联合其他候选药物产品,在全球多个国家和地区同步开展临床试验。二零一九年三月,HLX10联合改良型创新单抗HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌的新药临床试验申请获国家药监局受理。同时,二零一九年六月,HLX10联合化疗一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌(ESCC)患者的3期临床研究在中国完成首例患者给药。 生产能力进一步增强; 在报告期内,为满足现有产品管线中候选药物及未来新增产品的预期市场需求,集团计划在目前已拥有14,000升产能(包括六个2,000升及四个500升的一次性生物反应器)的徐汇基地的基础上,投资不超过人民币10亿元建设‘松江基地’一期项目(第一阶段)。截至报告期末,‘松江基地’处于建设过程中,后续阶段的建设亦将根据集团战略逐步落地。 完善整体商业规划和市场策略; 二零一九年三月,公司任命张文杰先生为高级副总裁、首席商业运营官及首席战略官,负责监督集团销售及营销,并设立内部销售团队以执行集团商业计划。张先生是一名行业资深人士及市场专家,于加入集团之前曾担任安进中国的总经理、安进日本及亚太区的执行总监以及上海罗氏制药有限公司的副总裁。 集团销售团队的组建及扩充亦在进行中。该团队组建后,将在中国独立执行集团未来产品的商业化计划,这将加强集团专注于抗肿瘤产品销售策略的实施。 二零一九年下半年,集团将秉承‘专注提供质高价优的生物药,成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司’的愿景,持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的生物药产品管线,以惠及更多病患。 把握先发优势,积极开展商业化工作,巩固领导地位二零一九年下半年,于上半年正式商业化的汉利康(HLX01)预计将成为集团收入增长的主要驱动因素。集团已与复星医药订立合作协议,并制定了汉利康(HLX01)的明确商业化策略。复星医药广泛的销售网络及优秀的市场准入能力将极大地促进集团快速夺取先发优势的策略。并且,集团已建立一支拥有丰富行业经验及市场洞察力的市场团队,将与控股股东复星医药配合,做好汉利康在中国的销售工作。 与此同时,随着重磅药的主要专利陆续到期,而与之对应的生物类似药的开发风险较创新药更低、市场潜力确定性更强,集团计划在已有产品线的基础上,进一步丰富生物类似药产品研发管线,以期带来长期增长机会。 二零一九年下半年,集团将积极组建并扩充销售团队,以及建立系统规范的商业运营系统,为未来更多的潜在上市产品的商业化作准备。 基于丰富的产品管线,积极推动创新药研发,强化研发中心创新能力二零一九年下半年,集团将基于现有的丰富产品管线、成熟的单抗研发平台,积极开展及推进创新药研发,及开展以候选药物(包括PD-1/PD-L1单抗)为骨架的联合治疗临床试验,开发多种肿瘤免疫联合疗法。集团的研发中心已覆盖中国上海、中国台北和加州等三地高新技术产业聚集地。二零一九年下半年,集团将会以加州研发中心和中国台北自主研发中心为代表继续强化三个研发中心的创新能力。加州研发中心将会立足集成性的抗体发现平台和创新技术,更着力搭建差异化的研发管线、并充分利用国际化资源以扩充现有产品管线、惠及全球患者;与此同时,中国台北自主研发中心已建立起50余种动物药效模型,包括皮下异种移植肿瘤模型、人源化小鼠模型以及同系肿瘤模型,涵盖16种不同的人类恶性肿瘤。二零一九年下半年,中国台北自主研发中心将会提高创新研发效率、持续搭建药效模型以满足不断增长的创新药药效研究需求并为集团不断输送创新药研发项目。 积极推动产品国际化二零一九年下半年,集团将继续联合合作伙伴Accord,积极推进HLX02(注射用曲妥珠单抗)在欧盟的营销授权申请申报。集团亦于二零一九年九月与KG Bio达成合作共识,集团同意根据约定将HLX10的若干适应症和联合疗法,在东南亚10个国家的独家开发、商业化权利授予KG Bio。 与此同时,集团计划通过商务拓展,寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能,借由国际战略合作伙伴进入国际市场,尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场,惠及海外病患。 保持高质量产业化标准,加速松江产业化基地建设集团现有徐汇基地的产能共计14,000升。集团将最大化、最优化徐汇基地产能,继续严格遵循符合国家药监局、美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的高质量标准。 与此同时,集团将积极推进第二个生产基地-松江基地的建设,提升集团的整体生产能力。松江基地计划用地面积约200亩,建设项目一期工程于二零一九年六月获得工程施工许可证。目前一期工程正处于建设过程中,预期于二零二一年完工投入试生产,项目建成后原液生产产能可超过徐汇基地。建设完成后,松江基地将成为集团单克隆抗体生物药研发、中试及生产基地,这将进一步增强集团在核心业务领域的研发实力,并满足集团生物类似药、生物创新药产品的商业化生产需求。

来源: 同花顺综合

文章来源:市长晒合照骗支持

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